RESUMO
La OMS tiene el mandato constitucional de "desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos [alimenticios,] biológicos, farmacéuticos y similares". En este sentido, colabora estrechamente con los comités de nomenclatura nacionales para seleccionar una sola denominación aceptable en todo el mundo para cada sustancia activa destinada a la venta como producto farmaceútico. Para evitar confusiones que pudieran poner en peligro la seguridad de los pacientes, las marcas registradas no deben derivarse de las denominaciones comunes internacionales (DCI) ni tener ninguno de los radicales comunes empleados en dichas denominaciones. Los avances recientes en investigaciones farmacológicas y en biotecnología plantean dificultades para el comité de nomenclatura. Se están organizando nuevos esquemas y conceptos para la denominación, por ejemplo, de los anticuerpos monoclonales y otros compuestos recombinantes
Assuntos
Denominações Comuns Internacionais para as Substâncias Farmacêuticas , Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência , Legislação Farmacêutica/normas , Medicamentos GenéricosRESUMO
WHO has a constitutional mandate to "develop, establish and promote international standards with respect to biological, pharmaceutical and similar products". The Organization collaborates closely with national nomenclature committees to select a single name of worldwide acceptability for each active substance that is to be marketed as a pharmaceutical. To avoid confusion, which could jeopardize the safety of patients, trade-marks should neither be derived from INNs nor contain common stems used in INNs. Recent developments in pharmacological research and biotechnology are challenges for the nomenclature committee. New schemes and concepts are being developed, for example, for naming monoclonal antibodies and other recombinant compounds.
Assuntos
Medicamentos Genéricos , Terminologia como Assunto , Cooperação InternacionalRESUMO
La OMS tiene el mandato constitucional de "desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos [alimenticios,] biológicos, farmacéuticos y similares". En este sentido, colabora estrechamente con los comités de nomenclatura nacionales para seleccionar una sola denominación aceptable en todo el mundo para cada sustancia activa destinada a la venta como producto farmaceútico. Para evitar confusiones que pudieran poner en peligro la seguridad de los pacientes, las marcas registradas no deben derivarse de las denominaciones comunes internacionales (DCI) ni tener ninguno de los radicales comunes empleados en dichas denominaciones. Los avances recientes en investigaciones farmacológicas y en biotecnología plantean dificultades para el comité de nomenclatura. Se están organizando nuevos esquemas y conceptos para la denominación, por ejemplo, de los anticuerpos monoclonales y otros compuestos recombinantes
Publicado en inglés en el Bull. WHO. Vol. 73(3):275-79, 1995
Assuntos
Denominações Comuns Internacionais para as Substâncias Farmacêuticas , Legislação Farmacêutica , Controle de Medicamentos e Entorpecentes , Medicamentos GenéricosRESUMO
It is important to remember that: 1. WHO is an international organization representing 182 member countries. 2. WHO has a constitutional mandate inter alia to "develop, establish and promote international standards with respect to biological, pharmaceutical and similar products." 3. Its present programme covers such activities as WHO Good Manufacturing Practices, the International Pharmacopoeia, International Nonproprietary Names (INN), WHO Certification Scheme, the Model List of Essential Drugs and many other subjects concerning safety, efficacy and quality. 4. Emphasis is now directed to the feasibility of further harmonization of requirements for drug registration and quality control having regard to the number of countries with increasing manufacturing facilities.
